据美国医药媒体Endpoints News的报道,绿谷制药的阿尔茨海默症药物GV-971(甘露特钠胶囊,商品名:九期一)的国际III期临床试验已经停止。已有5家临床试验中心证实了该消息。
对此,绿谷制药向方面5月11日对界面新闻回应称,公司正在和监管进行沟通,预计本周会发布相关公告。
GV-971是全球首款靶向脑肠轴的阿尔茨海默病(AD)药物。其于2019年11月在国内获国家药监局有条件批准上市。2021年12月,GV-971经过谈判被纳入国家医保目录,每月医疗费用从3580元人民币降至1184元人民币。
不过,对比阿尔兹海默病随访要求的2年左右时间,GV-971的随访时间因只有9个月而被质疑临床效果。此外,GV-971也被认为存在研究指标单一,生物标志物不明确等多个争议。