12月22日,国家药监局发布公告,对一款儿童常用的止咳药孟鲁司特制剂的说明书进行统一修订。其中,“警示语”明确要求添加“服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应,其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向”等内容;同时在“不良反应”一栏补充“精神紊乱应包含‘口吃(结巴)’”。
孟鲁司特已在临床使用近30年,主要用于治疗哮喘和过敏性鼻炎。据米内网数据,2023年孟鲁司特在中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元。
华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科主管药师王哲接受《中国新闻周刊》采访时表示,此次说明书修订中,新增的不良反应信息,家长和医生多数已知晓,且医生的用药习惯短期内难以改变。这次修订说明书预计不会对这一药物的销量造成明显影响。