8月24日，葛兰素史克宣布，日本厚生劳动省已批准其研发的反义寡核苷酸（ASO）药物Bepirovirsen，作为慢性乙型肝炎成人患者的功能性治愈（临床治愈）疗法。
Bepirovirsen是全球首个实现慢性乙肝功能性治愈的药物。此次在日本获批也是该药在全球范围内首次获批上市。
乙肝功能性治愈指的是，患者停药后乙肝表面抗原持续消失，体内的乙肝病毒持续检测不到，不再需要长期服用抗病毒药物。
Bepirovirsen此次批准主要基于B-Well III期临床试验结果。B-Well 1和B-Well 2是两项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，在全球29个国家开展，共纳入1838名正在接受核苷（酸）类似物治疗的成年慢性乙型肝炎患者，入组时乙肝表面抗原（HBsAg）水平≤3000 IU/ml。
Well III期临床试验的汇总数据显示，在总体研究人群中，接受Bepirovirsen治疗6个月后，19%的患者实现功能性治愈，达到研究主要终点。
具体来看，Bepirovirsen组1220名患者中有233人实现功能性治愈，而安慰剂组614名患者中无人实现功能性治愈，两项试验的差异均具有统计学意义（p<0.001）。
而在基线乙肝表面抗原水平更低的患者中，功能性治愈率进一步提高。
基线乙肝表面抗原≤1000 IU/ml的患者中，26%实现功能性治愈，其中Bepirovirsen组768名患者中有200人实现功能性治愈，安慰剂组393人中无人实现功能性治愈（两项试验均p<0.001）。
